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Comunicação
Associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina para pacientes portadores de osteoartrose de joelho
Association of glucosamine sulphate and chondroitin sulphate for patients with osteoarthritis of the knee


Gilberto de Castro Brandão
Médico especialista em Ortopedia, Cirurgia do Quadril, Medicina do Trabalho e Cirurgia do Trauma.
Marcos Korukian
Médico assistente do Departamento de Ortopedia e Traumatologia da UNIFESP.
Dagoberto de Castro Brandão
Responsável pela Disciplina de Pesquisa Clínica – Curso de Pós-Graduação - Faculdade Oswaldo Cruz São Paulo.
Sérgio Mainine
Professor assistente da Disciplina de Ortopedia da Faculdade de Medicina do ABC.
Abel Pereira de Souza Júnior
Professor titular de Reumatologia da Faculdade de Medicina do ABC.
Instituições onde o trabalho foi realizado:

- Clínica Perdizes
- Clínica Anchieta
- Coordenação do estudo: PHC Pharma Consulting
- Faculdade de Medicina do ABC.

* Sulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina – Eurofarma.
*1 Sulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina – Condroflex® - Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.

© Copyright Moreira Jr. Editora.
Todos os direitos reservados.

Indexado na Lilacs Virtual sob nº LLXP: S0034-72642009002900006

Unitermos: sachê, condroitina, glicosamina, osteoartrose, joelho.
Unterms: sachet, condroitin, glucosamine, osteoarthritis, knee.

Numeração de páginas na revista impressa: 405 à 408

RESUMO


Objetivo: O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina Eurofarma* na forma de sachê, comparado ao Condroflex®*1 (Zodiac) no tratamento de pacientes portadores de osteoartrose do joelho.

Materiais e métodos: Foram incluídos no estudo, 100 pacientes, sendo que 95 receberam a administração da medicação em estudo uma vez ao dia, pela manhã, durante no mínimo um mês. Ao final do tratamento se realizou avaliação através da Escala Visual Analógica (EVA), avaliação do investigador através da Escala de Likert e avaliação de tolerabilidade.

Resultados: A maioria da população avaliada apresentou as classificações “ótima”, “muito boa” e “boa” para ambas as associações, totalizando 70,5% (67 pacientes) dos casos avaliados, demonstrando que o tratamento teste é tão eficiente quanto o comparador. Nota-se que 94,7% (90 pacientes) dos pacientes apresentaram ótima tolerabilidade e apenas 5,3% (5 pacientes) apresentaram tolerabilidade muito boa e boa.

Conclusão: Os resultados obtidos demonstraram a eficácia e a segurança do uso da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina da Eurofarma no tratamento de osteoartrose do joelho e no alívio dos sinais e sintomas estudados, não havendo diferença significante com relação ao medicamento referência.

INTRODUÇÃO

A osteoartrose (OA) é uma afecção dolorosa das articulações que ocorre por insuficiência da cartilagem, ocasionada por um desequilíbrio entre a formação e a destruição dos seus principais elementos, causando perda importante da capacidade produtiva e da qualidade de vida(1-4).

O tratamento pode ser não farmacológico, farmacológico e cirúrgico. Geralmente são administrados analgésicos e anti-inflamatórios, agentes tópicos, fármacos sintomáticos de ação duradoura (como sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina via oral) e terapia intra-articular(1). Observa-se ausência local de glicosamina na osteoartrose, devido a diminuição da permeabilidade da cápsula articular e alterações enzimáticas nas células da membrana sinovial da cartilagem(5).

A administração do sulfato de condroitina leva ao restabelecimento do equilíbrio das cartilagens articulares com a melhora ou desaparecimento das dores articulares(5).

Essa associação (sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina) tem se tornado um suplemento extremamente popular nos protocolos clínicos para o tratamento de doenças articulares degenerativas(5).

OBJETIVOS DO ESTUDO

Avaliar a eficácia e a segurança da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina Eurofarma, no tratamento da osteoartrose, comparada ao medicamento referência Condroflex® (Zodiac).

MATERIAL E MÉTODOS

Um total de cem pacientes com idade superior a 40 anos, de ambos os sexos e pertencentes a diversos grupos étnicos, portadores de osteoartrose nos joelhos comprovada através de exame radiológico, foram incluídos no estudo após preencherem os critérios de inclusão e exclusão designados no protocolo clínico, que foi aprovado pelos Comitês de Ética em conformidade com a Resolução 196/96, aprovados posteriormente pela ANVISA, conforme RDC 219/04. Um total de 95 pacientes utilizaram a medicação em estudo uma vez ao dia, pela manhã, durante no mínimo um mês. Dentre estes, 77 pacientes completaram o estudo, realizando tratamento de 120 dias.



Figura 1 - Avaliação dos sintomas comparando o questionário pré e pós-tratamento através da EVA para pacientes tratados com a associação da Eurofarma (valores expressos em média). * P<0,05 em relação ao respectivo parâmetro pré-tratamento (Teste T).

Primeiramente, foram realizadas anamnese e exame físico, bem como análise do exame radiológico do joelho afetado e exames laboratoriais. Após análise dos resultados dos exames o paciente foi randomizado e a medicação foi administrada. Foi aplicado no paciente um questionário relacionado a uma escala visual analógica (EVA) que avaliou a intensidade da dor, dor ao repouso, perda de movimento, fadiga, sensação de insegurança, rigidez após inatividade, inchaço articular e sensibilidade na articulação nas seis visitas previstas pelo Protocolo Clínico. Após a visita de screening (V0), os pacientes realizaram os exames e retornaram entre 7 e 10 dias para a visita de inclusão (V1), sendo incluídos no estudo se os resultados dos exames estivessem dentro dos critérios de inclusão. Então, retornaram a cada 30 dias para as visitas de acompanhamento (V2, V3, V4 e V5), sendo que em todas essas visitas foram realizados exame físico, verificação de consumo de medicação resgate para dor (paracetamol) e ocorrência de eventos adversos. Na visita 5 se realizou também a avaliação através da escala visual analógica (utilizando a escala da visita 0 e da última visita realizada), a avaliação do investigador através da escala de Likert e a avaliação de tolerabilidade da medicação recebida.

A avaliação do investigador, baseada na avaliação clínica (dor e consumo de medicação resgate) e na avaliação de eficácia através da EVA, foi feita através da escala de Likert.

A avaliação de tolerabilidade foi baseada na ocorrência de eventos adversos relacionados à medicação utilizada, por determinação do investigador, seguindo os critérios estabelecidos na avaliação de causalidade(6).

RESULTADOS

Em relação ao parâmetro “etnias”, ambos os grupos de tratamento apresentaram maior presença de pacientes da raça caucasiana. A distribuição por sexo apresentou homogeneidade entre os dois grupos de tratamento e em ambos houve predominância do sexo feminino (Tabela 1).

A avaliação final do investigador foi estabelecida com base em sua opinião, somada com o resultado da diminuição dos sinais e sintomas através da EVA, consumo de medicação resgate para dor e avaliação clínica (Figuras 1, 2 e 3).

A avaliação de tolerabilidade foi baseada na ocorrência de eventos adversos relacionados à medicação, por determinação do investigador, seguindo os critérios estabelecidos no item avaliação de causalidade(6). Ambos os tratamentos apresentaram tolerabilidade ótima (94,7% dos pacientes), não havendo diferença significativa entre os grupos comparados (Figura 4).


Figura 2 - Avaliação dos sintomas comparando o questionário pré e pós-tratamento através da EVA para pacientes tratados com o Condroflex® (valores expressos em média). * P<0,05 em relação ao respectivo parâmetro pré-tratamento (Teste T).


Figura 3 - Avaliação final de eficácia pelo investigador através da escala de Likert (dados expressos em valor absoluto). NS - Diferença não significante, p>0,05 (Teste Quiquadrado).

DISCUSSÃO

O estudo buscou avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina da Eurofarma no tratamento e na diminuição dos sinais e sintomas da osteoartrose do joelho comparado ao Condroflex®. A distribuição demográfica da população do estudo apresentou homogeneidade entre os dois grupos de tratamento (Tabela 1).

Foi realizada a avaliação da evolução de intensidade dos sinais e sintomas baseado em questionários respondidos pelos próprios pacientes. Da análise desses dados, observou-se que todos os sinais e sintomas analisados apresentaram uma melhora estatisticamente significante (p<0,005 quando comparados os questionários pré e pós-tratamento) em ambos os grupos estudados (Figuras 1 e 2).

O investigador também avaliou a eficácia dos tratamentos comparados, utilizando-se da escala de Likert, analisando os parâmetros dor, consumo de medicação resgate, avaliação clínica e a avaliação de eficácia através da EVA. Esta avaliação revelou que a maioria dos pacientes apresentou classificação “ótima”, “muito boa” e “boa” (67 pacientes) em ambos os grupos de tratamento, sendo que a classificação que mais se destacou foi a “excelente” (28 pacientes). Não houve diferença significante entre os dois tratamentos (Figura 3).

A segurança dos tratamentos com a associação em teste e o medicamento referência foi estabelecida através da avaliação da tolerabilidade. De forma semelhante, ambos os grupos de tratamento apresentaram tolerabilidade ótima para a grande maioria dos pacientes, 94,7% ou 90 pacientes e não houve diferença significante entre os grupos comparados (Figura 4).

CONCLUSÃO

O tratamento com a associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina da Eurofarma foi eficaz no tratamento da osteoartrose e dos sintomas a ela relacionados, mostrando-se tão eficaz quanto o medicamento Condroflex® (Zodiac).

Desse modo, de acordo com os resultados obtidos neste estudo, pode-se concluir que:

1. A associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina da Eurofarma demonstrou diminuição significativa dos sintomas relacionados à osteoartrose após o período de tratamento. Não havendo diferença estatística entre os dois grupos de tratamento
2. O tratamento com a associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina da Eurofarma apresentou bons resultados na avaliação de eficácia (classificada na maioria dos pacientes como “ótima”, “muito boa” e “boa”). Não houve diferença significante entre os dois grupos comparados
3. O tratamento com a associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina da Eurofarma apresentou uma tolerabilidade ótima, demonstrando ser seguro. Não houve diferença significativa entre o grupo tratado com a associação da Eurofarma e o grupo tratado com Condroflex®.


Figura 4 - Avaliação da tolerabilidade (dados expressos em valor absoluto). NS - Diferença não significante, p>0,05 (Teste Quiquadrado).




Bibliografia
1. Müller-Fabbender, H. Bach, G. L. Haase, W. Rovatis, L. C. Satnikar, I. Glucosamine sulfate compared to ibuprofen in osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis and Cartilage, 1994 2:61-69.
2. State-specific prevalence of arthritis-attributable work limitation – United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 56(40):1045-9.
3. Chahade, W. H. Giorgi, R. D. Pastor, E. M. Como diagnosticar e tratar osteoartrose. Rev Bras Med, 2001 58(5):304-314.
4. Felice, J. C. Costa, L. F. C. Duarte, D. G. Chahade, W. H. Osteoartrose (OA). Rev Bras Med, 2002 3(3): 68-81.
5. Kelly, G. S. The role of glucosamine sulfate and chondroitin sulfates in the treatment of degenerative joint disease. Altern Med Ver, 1998 3(1):27-39.
6. Naranjo, C.A. et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions, The C.V. Mosby Co, 1981.